سازمان غذا و داروی آمریکا قرص کاهش وزن «وگووی» را تایید کرد

این قرص نخستین داروی خوراکی GLP-1 است که برای کاهش وزن مجوز گرفته است.

به گزارش گروه ترجمه رکنا به نقل از ان بی سی، سازمان غذا و داروی آمریکا روز دوشنبه نسخه قرصی داروی کاهش وزن پرطرفدار نوو نوردیسک، «وگووی»، را تأیید کرد.

نسخه قرصی وگووی، نخستین نسخه خوراکی یک داروی GLP-1 است که برای کاهش وزن روانه بازار شده است. انتظار می‌رود قرص دوم، تولید شرکت ایلی‌لی، نیز در ماه‌های آینده تأیید شود.

داروهای GLP-1 — که شامل سمیلگوتاید، داروی موجود در اوزمپیک و وگووی نوو نوردیسک و تیرزپاتاید، داروی موجود در مونجارو و زپ‌باند ایلی‌لی هستند — در سال‌های اخیر محبوبیت زیادی پیدا کرده‌اند. این ترکیبات که ابتدا برای درمان دیابت تأیید شده بودند، می‌توانند کاهش وزن قابل توجهی نیز ایجاد کنند.

تمام این داروها تاکنون به شکل تزریقی عرضه می‌شدند. (نوو نوردیسک یک نسخه قرصی از سمیلگوتاید به نام ریبل‌سوس برای دیابت نیز تولید می‌کند که دوز آن کمتر از نسخه جدید کاهش وزن است.)

دکتر کریستوفر مک‌گوان، متخصص گوارش و مدیر کلینیک کاهش وزن در کاری، کارولینای شمالی، گفت: «این یک گام مهم به جلو در این حوزه است. این دارو جایگزین تزریقی‌ها نمی‌شود، اما ابزار ما را به شکل قابل توجهی گسترش می‌دهد.»

او افزود: «قرص‌ها آشنا، غیرترسناک و به‌طور طبیعی با برنامه‌های روزانه اکثر افراد سازگار هستند. برای بسیاری از بیماران، مصرف قرص نه تنها ساده‌تر است، بلکه از نظر روانی نیز پذیرفتنی‌تر است.»

نوو نوردیسک هنوز قیمت قرص را اعلام نکرده است، که باید روزانه مصرف شود، اما انتظار می‌رود ارزان‌تر از تزریقی‌های هفتگی باشد. سوالاتی درباره پوشش بیمه‌ای باقی است؛ بسیاری از بیمه‌های خصوصی پوشش تزریقی‌ها را به دلیل هزینه بالا محدود می‌کنند. طبق قانون، مدیکر نمی‌تواند هزینه داروهای کاهش وزن را پوشش دهد، اما این قرص همچنین برای کاهش خطر بیماری قلبی تأیید شده است که مدیکر آن را پوشش می‌دهد.

در نوامبر، نوو نوردیسک با دولت ترامپ به توافق رسید تا کمترین دوز قرص را با قیمت ۱۴۹ دلار در ماه برای افرادی که نقداً پرداخت می‌کنند، عرضه کند و در مقابل معافیت تعرفه دریافت کند. ایلی‌لی نیز توافق مشابهی برای قرص کاهش وزن خود انجام داده است.

همانند نسخه‌های تزریقی، قرص نیز در چند دوز عرضه می‌شود. معمولاً افراد از کمترین دوز شروع کرده و طی چند هفته به تدریج دوز را افزایش می‌دهند تا با عوارض جانبی سازگار شوند.

اثربخشی قرص وگووی چگونه است؟

نتایج فاز سوم کارآزمایی بالینی که در مجله نیوانگلند پزشکی منتشر شد، نشان داد افرادی که بالاترین دوز قرص وگووی را مصرف کردند، پس از ۶۴ هفته به‌طور متوسط ۱۶.۶ درصد از وزن بدن خود را کاهش دادند، در حالی که گروه دارونما تنها ۲.۲ درصد کاهش وزن داشتند.

این میزان تقریباً معادل نسخه تزریقی وگووی است که در کارآزمایی‌ها نشان داده شد پس از ۶۸ هفته حدود ۱۵ درصد کاهش وزن ایجاد می‌کند.

دکتر شونا لوی، مدیر پزشکی مرکز کاهش وزن تولین، گفت بزرگ‌ترین چالش برای افرادی که نسخه قرصی را انتخاب می‌کنند، احتمالاً رعایت نظم مصرف خواهد بود: قرص باید صبح ناشتا، با حداکثر ۴ اونس آب مصرف شود.

افرادی که در کارآزمایی از این برنامه دقیق پیروی نکردند، به‌طور متوسط ۱۳.۶ درصد کاهش وزن داشتند.

مک‌گوان افزود: «سؤال باز این است که در دنیای واقعی عملکرد دارو چگونه خواهد بود. آیا بیماران تحمل مصرف روزانه و زمان‌بندی دقیق را خواهند داشت؟ آیا به اندازه کافی ادامه می‌دهند تا نتایج قابل توجهی ببینند؟ هنوز نمی‌دانیم.»

همانند تزریقی‌های GLP-1، شایع‌ترین عوارض گزارش شده در کارآزمایی، گوارشی شامل تهوع و استفراغ بود. مک‌گوان گفت در برخی موارد، عوارض نسخه قرصی ممکن است «شدیدتر» باشد، زیرا دارو یک‌باره به معده برخورد می‌کند و می‌تواند تهوع ایجاد کند.

لوی افزود کاهش وزن با قرص وگووی تقریباً مشابه تزریقی است، اما به‌طور کلی داروهای خوراکی GLP-1 معمولاً به اندازه تزریقی‌های جدید کاهش وزن ایجاد نمی‌کنند.

نسخه زپ‌باند ایلی‌لی باعث کاهش ۲۲.۵ درصدی وزن بدن در ۷۲ هفته شد و تزریقی نسل بعدی ایلی‌لی، رتاتروتاید، که هنوز تأیید نشده، پس از ۴۸ هفته کاهش وزن ۲۴ درصدی داشت.

نوو نوردیسک می‌گوید تفاوت‌ها ممکن است به این دلیل باشد که دارو به صورت قرص بلعیده می‌شود. بدن بخشی از دارو را هنگام عبور از دستگاه گوارش تجزیه می‌کند، بنابراین مقدار کمتری وارد جریان خون می‌شود. برای جبران این موضوع، قرص دوز بالاتری دارد و باید روزانه مصرف شود، نه هفتگی.

انتظار می‌رود قرص وگووی به‌طور گسترده در ژانویه در دسترس باشد، سخنگوی نوو نوردیسک گفت.

شرکت برای جلوگیری از کمبود، تولید قرص را پیش از عرضه افزایش داده است. مک‌گوان افزود فرم‌های خوراکی معمولاً آسان‌تر از تزریقی‌ها تولید می‌شوند، که می‌تواند به جلوگیری از کمبود کمک کند.