اگزوزوم‌ تراپی غیراصولی؛ تهدید جدی برای سلامت و سلول‌ درمانی

فعالیت‌های درمانی بیولوژیک بدون مجوز؛ تهدیدی برای سلامت مردم

سعید مهرزادی، سرپرست دفتر بازرسی، ارزیابی عملکرد و پاسخگویی به شکایات سازمان غذا و دارو ، اظهار داشت: اجرای درمان‌های بیولوژیک تنها در صورتی مجاز است که تمامی الزامات علمی، اخلاقی و بهداشتی رعایت شده و مجوز قانونی دریافت شده باشد. فعالیت‌های درمانی در مراکزی که فاقد صلاحیت هستند، سلامت جامعه را به‌طور مستقیم در معرض خطر قرار می‌دهد.

مراکز درمانی غیرمجاز و تخلفات خطرناک

او افزود: متأسفانه مشاهده شده است که برخی مراکز درمانی و مطب‌ها بدون اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو یا معاونت درمان اقدام به تزریق سلول یا فرآورده‌های مشتق از آن مانند اگزوزوم می‌کنند. انجام این فرآیندها در محیط‌هایی فاقد مجوز، حتی اگر شرایط استریل و بهداشتی رعایت شود، ممنوع بوده و فاقد هرگونه توجیه قانونی است.

لزوم رعایت استانداردهای تولید و پروتکل‌های قانونی

مهرزادی تاکید کرد: در فرآیند تولید چنین محصولات بیولوژیکی، رعایت استانداردها و شرایط استریل در کلین‌‍روم ضرورت دارد، اما استفاده بالینی از این محصولات در خارج از چارچوب‌های قانونی و بدون دریافت مجوز پروتکل‌های مصوب، تخلف محسوب می‌شود. این اقدامات ممکن است عوارض جانبی جدی و برگشت‌ناپذیری برای بیماران به همراه داشته باشد.

پیامدهای خطرناک استفاده بالینی بدون ارزیابی علمی

سرپرست دفتر بازرسی سازمان غذا و دارو گفت: هرگونه اجرای روش‌های درمانی نوین مانند سلول‌درمانی نیازمند دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو و هماهنگی با معاونت درمان وزارت بهداشت است. استفاده بالینی از این روش‌ها، پیش از طی کردن مراحل ارزیابی علمی، مصداق تخلف و سوءاستفاده از اعتماد بیماران محسوب می‌شود.

برخورد جدی با مراکز متخلف

مهرزادی در ادامه گفت: طی هفته گذشته، نظارت‌های شدیدی بر مراکز غیرمجاز صورت گرفته است. دو کلین‌‍روم که بدون مجوز فعالیت داشتند، پلمب شدند و سه کلینیک متخلف نیز اخطار رسمی دریافت کردند.

دعوت از مردم برای همکاری در گزارش تخلفات

وی افزود: روند شناسایی و برخورد با مراکز درمانی متخلف با همکاری واحدهای تخصصی سازمان غذا و دارو و به‌صورت مستمر ادامه خواهد داشت. هیچ‌گونه چشم‌پوشی در برابر تهدیدکنندگان سلامت عمومی صورت نمی‌گیرد.

مهرزادی از مردم خواست که به تبلیغات غیرواقعی منتشر شده در فضای مجازی اعتماد نکنند. در صورت مشاهده فعالیت‌های مشکوک در زمینه سلول‌درمانی و اگزوزوم‌تراپی، موارد را از طریق سامانه‌های رسمی سازمان غذا و دارو یا معاونت‌های غذا و داروی دانشگاه‌های علوم پزشکی گزارش دهند.